Analista de Assuntos Regulatórios I - OBL

Job Description

O Analista de Assuntos Regulatórios tem como objetivo apoiar as atividades da área, buscando melhoria de processos, desde a elaboração de dossiês técnicos, atualização de registro na ANVISA, atualização de certificados do INMETRO e atualização de registros locais para controle de ações decorrentes de auditorias, inspeções, distribuidores , fornecedores e clientes.

Job Duties

• Solicitar, coletar e revisar a documentação técnica/legal disponível, garantindo sua adequação às exigências de registro no Brasil.
• Controle de cópias físicas na empresa e cópias eletrônicas na rede de procedimentos, instruções de trabalho e licenças do Sistema da Qualidade, conforme exigências regulatórias.
• Apoiar a gestão de auditorias e fiscalizações de órgãos reguladores, certificadores ou órgãos secundários recebidos pela empresa, acompanhando todas as ações, prazos e documentações.
• Auxiliar na implementação de bancos de dados eletrônicos de RA,, ferramentas e controles de RA ou processos conforme necessário
• Criar e revisar procedimentos da área, de acordo com as normas vigentes e políticas da empresa.
• Gerenciar o estoque de etiquetas  e demo, enviando-as para 3PL, conforme demanda da equipe de logística;
• Sob supervisão, elaborar os processos de licenciamento da empresa junto aos órgãos reguladores, bem como controlar prazos em banco de dados. Coletar junto às áreas envolvidas os documentos/comprovações para apresentação de todas as licenças regulatórias, quando aplicável.
• Sob supervisão, elaborar dossiês de registro de dispositivos médicos ou quando for o caso atualizar os registros já publicados pela ANVISA.
• Identificar e controlar alterações no produto por meio de comunicações fornecidas pelos fabricantes da Olympus para que o Analista Sênior ou membro designado da RA avalie os impactos.
• Solicitar e acompanhar atualizações de certificados do INMETRO, quando necessário.
• Acompanhar as publicações da Olympus sobre registros e certificações de produtos no Diário Oficial, bem como notificar as áreas e fabricantes afetados.
• Controle de pagamentos de fornecedores da área de RA/QA, através de planilha de gerenciamento de custos, cobrança de pendências e faturas quando necessário e inclusão dos pedidos no sistema.
•    Realizar outros deveres relacionados quando designado.

Job Requirements

• Escolaridade:Cursando ou Concluído Ensino Superior preferencialmente em Farmácia;
• Experiência: em Assuntos Regulatórios. Desejável com experiência em registro e certificação de dispositivos médicos, de acordo com a legislação aplicável.
• Idioma: Inglês de nível intermediário a avançado diferencial.
• Excel de nível intermediário e PowerPoint de nível avançado.
• Conhecimento na RDC 751/2022, RDC 665/2022, portaria 54/2016 e Portaria 384/2021 (INMETRO)