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Analyst, Regulatory Affairs

Req ID:  5988

Ubicación MEXICO, MEXICO CITY 

¿Está buscando una empresa que se preocupe por la vida y la salud de las personas, incluida la suya? Inspiremos vidas más saludables, juntos

 

Olympus, una empresa líder en tecnología médica, se ha centrado en mejorar la vida de las personas durante más de 100 años.

Nuestro propósito es hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y satisfactoria.

 

Nuestros valores fundamentales se reflejan en todo lo que hacemos:

Integridad – Empatía – Agilidad – Unidad – Visión a largo plazo

 

Cumplimos con nuestro propósito y nuestros valores fundamentales manteniéndonos fieles a la vida

 

Job Description

Sr. Regulatory Affairs Specialist will be responsible for assisting in the support of Regulatory Affairs activities, including support of the organization regulatory initiatives and obtaining / maintaining market approval of Olympus medical devices in the markets served by Olympus.

Job Duties

Collaborates with the Regulatory Affairs team and international regulatory colleagues to provide regulatory support for new products/therapies or changes to existing products.
Works with engineers and technical experts to address questions from regulatory agencies. Lead or compile all materials required in submissions and license renewals.
Prepares US and International submissions and work directly with government agencies and/or distributors to obtain product approval/clearance.
Conducts reviews of product and manufacturing changes for compliance with applicable regulations
Interface with International Regulatory Affairs Team to support preparation of dossiers for registration for other international markets such as APAC, Japan, the Far East, Australia, and Latin America
Acts as a regulatory representative on core product development teams, communicates regulatory requirements and impact of regulations to the development team
Supports pertinent domestic and international medical device regulations to ensure submission requirements world-wide are current, up-to-date and are entered into regulatory submission data base and file systems
Supports review of device labelling and marketing materials for compliance with FDA submissions and applicable regulations
Interfaces directly with FDA and other regulatory agencies
Supports the product release process by reviewing and approving requests for product release
Reviews protocols and reports to support regulatory submissions
Supports coordination and preparation of document packages for regulatory submissions.
Maintain regulatory documentation in accordance with departmental practices and quality system requirements.
Provides support to currently marketed products as necessary. This includes reviewing labeling, product or process changes as well as supportive documentation for changes requiring RA agency review.
Establishes and maintains good relationship within the RA department, cross functional teams and assists in developing and maintaining positive relationships with internal and external reviewers through oral and written communications.
Supports regulatory compliance activities, including internal or external audits, post-market surveillance activities, etc. as needed.
Perform other duties as necessary and assigned.

Job Requirements

Education*:

  • B.S. or equivalent degree in science, engineering, or related medical/scientific fields. 
  • RAC, CQA, and CQM accreditation is a plus.

 

Experience*:

  • A minimum of 5 years’ experience or 3 years with Master’s degree in regulatory compliance within Medical Device industry is required.
  • A minimum of (2-3) years in a Regulatory Affairs role required Experience with FDA requirements (PMA, 510k, etc.), China requirements, guidance documents, Medical Device Directive (MDD), Medical Device Regulation (MDR), and/or other global regulatory requirements and quality standards.
  • Knowledge of ISO 13485 Quality System standard, and other applicable US and international regulations, guidance’s, and standards.

 

 

Skills:

  • Ability to work in small team environment but also self-starter with ability to work independently.
  • Ability to work on problems of diverse scope where analysis of a situation or data requires evaluation of various factors.
  • Must be able to meet deadlines and be detail oriented.
  • Good planning and organization skills a must.
  • Strong critical thinking and problem-solving skills.

¿Por qué unirse a Olympus?

 

Aquí, las personas importan: nuestra salud, nuestra felicidad y nuestras vidas.

  • Salarios competitivos, bonificación anual y programas de ahorro con igualación de la empresa
  • Cobertura integral médica, dental y de la vista vigente a partir de la fecha de inicio
  • Programa de Asistencia al Empleado 24/7
  • Clases virtuales gratuitas de bienestar en vivo y bajo demanda
  • Apoyo al equilibrio entre la vida laboral y personal con funciones híbridas y remotas
  • 12 días vacaciones pagadas llamados Días Olympus, adicionales a los días de vacaciones.
  • Asistencia educativa
  • Permiso de paternidad y asistencia para la adopción
  • Programas de igualación de donaciones de caridad y voluntariado
  • Programas de diversidad e inclusión, incluidas las redes de afinidad de colegas

 

 

Acerca de nosotros:

 

Nuestro negocio médico utiliza capacidades innovadoras en tecnología médica, intervención terapéutica y fabricación de precisión para ayudar a los profesionales de la salud a realizar procedimientos de diagnóstico, terapéuticos y mínimamente invasivos para mejorar los resultados clínicos, reducir costos y mejorar la calidad de vida de los pacientes y su seguridad.

 

Con sede en Tokio, Japón, Olympus emplea a más de 31 000 empleados en todo el mundo en casi 40 países y regiones. Olympus Corporation of the Americas, una subsidiaria de propiedad absoluta de Olympus Corporation, tiene su sede en Center Valley, Pensilvania, EE. UU., y emplea a más de 5200 empleados en todas las ubicaciones de América del Norte y del Sur. Para más información, visite www.olympusamerica.com.

 

Olympus se dedica a construir un lugar de trabajo diverso, inclusivo y auténtico

Reconocemos la diversidad en las personas, puntos de vista y opciones de estilo de vida y enfatizamos la importancia de la inclusión y el respeto mutuo. Nos esforzamos por seguir fomentando la empatía y la unidad en el lugar de trabajo para que nuestros empleados puedan contribuir y prosperar plenamente. Tenemos una política sólida y clara sobre Diversidad, 

 

 

 

Hagamos realidad su potencial, juntos.

 

Es política de Olympus extender la igualdad de oportunidades de empleo y ascenso a todos los solicitantes y empleados sin distinción de raza, color, origen nacional (incluidas las restricciones de uso del idioma), estado de ciudadanía, credo religioso (incluidas las prácticas de vestimenta y arreglo personal), edad, sexo (incluyendo embarazo, parto, lactancia, condiciones médicas relacionadas con el embarazo, parto y/o lactancia), género, identidad y expresión de género, orientación sexual, estado civil, discapacidad (física o mental) y/o condición médica, información genética, ascendencia, estado de veterano o serviciomilitar, y cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable. En Olympus no se hacen pruebas de sangre para detectar VIH o embarazo.

 

Posting Notes: || Mexico (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || 


Job Segment: Engineer, QA, Quality Assurance, Technology, Quality, Engineering

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