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Analyst, III - Post Market Surveillance

Id. de solicitud:  9993

Lugar de trabajo: MEXICO, MEXICO CITY 

Flexibilidad en el Lugar de Trabajo: Hybrid

 

Durante más de 100 años, Olympus se ha centrado en hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante. 

 

Vivimos cada día según nuestra filosofía, True to Life, desarrollando tecnologías médicas y mejorando la calidad de la asistencia a los pacientes, de modo que las personas de cualquier lugar puedan cumplir sus deseos, sueños y vidas.

 

Nuestros cinco valores centrales nos capacitan para lograr nuestro propósito: 

foco en el paciente, integridad, innovación, impacto y empatía.  

 

Aprende más: https://www.olympusamerica.com/careers.

Descripción de puesto

 

Este puesto es responsable de supervisar y evaluar las quejas en Latinoamérica e informar a las autoridades competentes sobre fallos de funcionamiento y eventos adversos relacionados con el uso de los productos Olympus, de acuerdo con la normativa local. Su función principal es optimizar continuamente el proceso de quejas, de acuerdo con los estándares de buenas prácticas de calidad, garantizando la seguridad del producto y la salud del paciente mediante la identificación y el informe de cualquier problema o riesgo asociado, en el marco de los requisitos regulatorios de vigilancia para los países de Latinoamérica.

Deberes del puesto

  • Evaluación Regulatoria: Evaluar las quejas de países de Latinoamérica, incluyendo México, para evaluar el evento y determinar si se requiere reportarlo a la autoridad competente local.
  • Generación de informes: Elaborar informes detallados para su presentación a las Autoridades Competentes Locales, con base en la información disponible en el Sistema Global de Manejo de Quejas (GCHS) de Olympus. 
  •  Monitoreo de fallas y eventos adversos: Mediante paneles de control, rastrear y analizar informes de fallas o eventos adversos relacionados con los productos de Olympus.
  •  Proceso de gestión de quejas: Mejorar continuamente el proceso de admisión en estrecha colaboración con los equipos y distribuidores, incluyendo la revisión y mejora de procesos, la gestión de registros de quejas exhaustivos y precisos, la aplicación de formación, el seguimiento de quejas mediante sistemas, la herramienta Smartsheet y Power BI, la creación de informes/presentaciones con análisis de datos, la recepción, el análisis y envío de quejas, la creación, revisión y comunicación de cartas a clientes, cuando corresponda. 
  • Solicitud de información: De ser necesario, contactar con clientes, distribuidores o las áreas responsables del proceso de gestión de quejas y la notificación a clientes para solicitar aclaraciones o información complementaria.
  • Seguimiento regulatorio: El analista debe mantener un conocimiento detallado y actualizado de las directrices y normativas vigentes sobre dispositivos médicos relevantes para la vigilancia post-comercialización, garantizando que los procedimientos de la organización cumplan con los requisitos regulatorios
  • Colaboración interfuncional y multicultural: El Analista de Post-Mercado III colabora estrechamente con otros equipos de la organización involucrados en el proceso de gestión de quejas, como Asuntos Regulatorios, Servicio y Reparación, Atención al Cliente, Control de Calidad, Marketing y Comercial, así como con partes interesadas externas como clientes y distribuidores. 
  • Apoyo a la validación del sistema, cuando corresponda, en relación con el proceso de Admisión de Quejas y los requisitos de los usuarios: las actividades incluyen la revisión del proceso y la garantía de que los requisitos del sistema previamente definidos sean adecuados y funcionen según lo previsto, así como la aplicación de las acciones correctivas de TI correspondientes.
  •  Actividades generales relacionadas con la calidad, como NC y CAPA, solicitudes de cambio para la documentación de control de calidad, creación y revisión de SOP/WI, asistencia en capacitaciones, preparación de informes periódicos según se solicite (semanales, mensuales o trimestrales).

Requerimientos del puesto

Must have:

  • Formación en campos afines como Farmacéutica, Ciencias de la Salud o Ingeniería Biomédica.
  • +5 años de experiencia en mercados regulados (Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Vigilancia Post-Mercado, Vigilancia, Manejo de Quejas).
  • + 2 años de conocimiento con las NOM 240 y NOM 241, e ISO 9001.
  • Conocimiento en procesos de calidad.
  • Conocimiento de los estándares y regulaciones de calidad de productos sanitarios.
  • Microsoft Office (Excel, Word, Power Point).
  • Inglés Avanzado y Español Nativo

 

Nice to have:

  • Certificado o curso en ISO 13485
  • Se valorará positivamente el QSR de la FDA, incluyendo 21 CFR Parte 820, y otras regulaciones aplicables a Latinoamérica, idealmente adquiridas en la industria de dispositivos médicos.
  • Conocimiento de las regulaciones LATAM
  • Experiencia con equipos reutilizables
  • Portugués

 

¿Por qué unirse a Olympus?

Ofrecemos a nuestros empleados una experiencia holística que apoya el bienestar personal y profesional gracias al trabajo útil, ofertas equitativas y una cultura conectada.

 

Las ofertas equitativas con las que puede contar:

  • Salario competitivo, bono anual y plan 401(k)* con aportaciones de la empresa

  • Completa cobertura médica, dental y oftalmológica efectiva desde el día de inicio

  • Programa de asistencia a los empleados 24/7

  • Programas de bienestar gratuitos en directo y bajo demanda

  • Vacaciones y bajas remuneradas generosamente

  • Permiso por paternidad remunerado y asistencia para adopción*

  • 12 días festivos remunerados

  • Guardería, cafetería, gimnasio in situ**

 

Cultura conectada que puede adoptar:

  • Cultura integrada en la vida laboral que apoya una mentalidad centrada en los empleados

  • Ofrece entornos laborales in situ, híbridos y en el terreno

  • Voluntariado remunerado y programas de donaciones benéficas/de aportaciones de contrapartida

  • Grupos de recursos para los empleados

  • Recursos de formación dedicados y programas de aprendizaje y desarrollo

  • Asistencia educativa remunerada

 

* Solo para EE. UU.

** Center Valley, Pennsilvania y Westborough (Massachusetts)

 

¿Está preparado para formar parte de nuestro equipo?

Descubra más sobre nuestras ventajas e incentivos: https://www.olympusamerica.com/careers/benefits-perks.

En Olympus estamos comprometidos con nuestro objetivo de hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante. Como empresa global de tecnología médica, colaboramos con profesionales sanitarios para ofrecer las mejores soluciones y servicios para la detección precoz, diagnóstico y tratamiento mínimamente invasivo con la finalidad de mejorar los resultados de los pacientes al subir el listón de la asistencia en estados de la enfermedad específicos. 

Durante más de 100 años Olympus ha luchado por lograr el objetivo de contribuir a la sociedad fabricando productos diseñados para ofrecer resultados óptimos a sus clientes de todo el mundo.

Con sede en Tokio, Japón, Olympus emplea a más de 31 000 empleados en todo el mundo en casi 40 países y regiones. Olympus Corporation of the Americas, una subsidiaria de propiedad absoluta de Olympus Corporation, tiene su sede en Center Valley, Pensilvania, EE. UU., y emplea a más de 5200 empleados en todas las ubicaciones de América del Norte y del Sur. Para más información, visite www.olympusamerica.com.

Estamos profundamente comprometidos a fomentar un lugar de trabajo respetuoso, justo y acogedor para todas las personas, perspectivas y estilos de vida. Creemos en promover un entorno laboral inclusivo y libre de discriminación donde todos se sientan parte, en total cumplimiento con los estándares legales. La empatía y la unidad son fundamentales para la cultura de nuestra empresa, empoderando a los empleados para contribuir plenamente y prosperar. Animamos cordialmente a todos los que deseen aportar su talento a Olympus a postularse.

 

Es política de Olympus extender la igualdad de oportunidades de empleo y ascenso a todos los solicitantes y empleados sin distinción de raza, color, origen nacional (incluidas las restricciones de uso del idioma), estado de ciudadanía, credo religioso (incluidas las prácticas de vestimenta y arreglo personal), edad, sexo (incluyendo embarazo, parto, lactancia, condiciones médicas relacionadas con el embarazo, parto y/o lactancia), género, identidad y expresión de género, orientación sexual, estado civil, discapacidad (física o mental) y/o condición médica, información genética, ascendencia, estado de veterano o servicio en los servicios uniformados, y cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable.

 

Solicitantes con discapacidades: 

como contratista federal, Olympus se compromete a garantizar que nuestro proceso de contratación sea accesible para todos. Si necesita alojamiento para finalizar la solicitud o el proceso de contratación, póngase en contacto con Olympus a través del correo electrónico OCAAccommodations@olympus.com. Si su discapacidad le impide enviar un correo electrónico, puede llamar a nuestro HR Compliance Manager en el número 1-888-Olympus (1-888-659-6787).

 

Notas de publicación: || México (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || Calidad & Asuntos Regulatorios (QA/RA) 

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