Analyst, III - Post Market Surveillance
Lugar de trabajo: MEXICO, MEXICO CITY
Flexibilidad en el Lugar de Trabajo: Hybrid
¿Está buscando una empresa que se preocupe por la vida y la salud de las personas, incluida la suya? Inspiremos vidas más saludables, juntos
Olympus, una empresa líder en tecnología médica, se ha centrado en mejorar la vida de las personas durante más de 100 años.
Nuestro propósito es hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y satisfactoria.
Nuestros valores fundamentales se reflejan en todo lo que hacemos: Integridad – Empatía – Agilidad – Unidad – Visión a largo plazo
Cumplimos con nuestro propósito y nuestros valores fundamentales manteniéndonos fieles a la vida
Descripción de puesto
El analista de tecnovigilancia es responsable de monitorear y evaluar las quejas en la región de América Latina e informar a las autoridades competentes sobre el mal funcionamiento y los eventos adversos relacionados con el uso de los productos Olympus, de acuerdo con las regulaciones locales. Su función principal es garantizar la seguridad del producto y la salud del paciente identificando y reportando cualquier problema o riesgo asociado.
Deberes del puesto
- Apoya las actividades del equipo con la ejecución general y brinda capacitación cuando es necesario. Además, apoya al coordinador en actividades que impliquen mayor criticidad.
- Evaluación Regulatoria: Evaluar las denuncias de países de América Latina o en el caso de México, y/o fuera del país con el fin de evaluar el evento y definir si se requiere reportar a la autoridad local competente.
- Generación de informes: prepara informes detallados para enviarlos a las autoridades locales competentes en función de la información disponible en Olympus GCHS (Sistema de manejo de quejas global – por sus siglas en inglés). Los informes deben considerar descripciones de incidentes, análisis de riesgo, investigación de los fabricantes y clasificación sanitaria, si es necesario.
- Monitoreo de fallas y eventos adversos: a través de tableros, rastree y analice informes de fallas o eventos adversos relacionados con los productos de Olympus. Esto puede implicar evaluar o reevaluar datos de quejas, datos clínicos, informes de pacientes, estudios científicos e información de vigilancia.
- Solicitud de Información: En caso de ser necesario, contactar a las áreas responsables del proceso de atención de reclamos y atención al cliente para aclaraciones o solicitar información complementaria.
- Monitoreo regulatorio: El analista necesita mantenerse actualizado de los lineamientos y regulaciones vigentes relacionadas con la Tecnovigilancia, asegurando que los procedimientos de la organización cumplan con los requisitos legales y regulatorios.
- Colaboración interdisciplinaria: El analista de tecnovigilancia trabaja en estrecha colaboración con otros equipos dentro de la organización, como asuntos regulatorios, servicio y reparación. La comunicación y la colaboración efectivas son esenciales para garantizar la seguridad del producto.
Requerimientos del puesto
Requisitos indispensables:
- Formación en campos afines como Farmaceutica, Ciencias de la Salud o Ingeniería Biomédica.
- +3 años de experiencia en regulación de dispositivos médicos
- Conocimiento en procesos de calidad.
- Familiaridad con las bases de datos de vigilancia tecnológica
- Microsoft Office (Excel, Word, Power Point).
- Inglés Avanzado y Español Nativo
Requisitos deseables:
- Certificado o curso en ISO 13485
- Conocimiento de las regulaciones LATAM
- Portugués
¿Por qué unirse a Olympus?
Aquí, las personas importan: nuestra salud, nuestra felicidad y nuestras vidas.
- Salarios competitivos, bonificación anual y 401(k)* con igualación de la empresa
- Cobertura integral médica, dental y de la vista vigente a partir de la fecha de inicio
- Programa de Asistencia al Empleado 24/7
- Clases virtuales gratuitas de bienestar en vivo y bajo demanda
- de apoyo al equilibrio entre la vida laboral y personal con funciones híbridas y remotas
- 12 vacaciones pagadas
- Asistencia educativa
- Permiso de paternidad y asistencia para la adopción
- Programas de igualación de donaciones de caridad y voluntariado
- Programas de diversidad e inclusión, incluidas las redes de afinidad de colegas
- Guardería en el lugar, cafetería, gimnasio**
*Solo Estados Unidos
**Ubicaciones limitadas
Acerca de nosotros:
Nuestro negocio médico utiliza capacidades innovadoras en tecnología médica, intervención terapéutica y fabricación de precisión para ayudar a los profesionales de la salud a realizar procedimientos de diagnóstico, terapéuticos y mínimamente invasivos para mejorar los resultados clínicos, reducir costos y mejorar la calidad de vida de los pacientes y su seguridad.
Con sede en Tokio, Japón, Olympus emplea a más de 31 000 empleados en todo el mundo en casi 40 países y regiones. Olympus Corporation of the Americas, una subsidiaria de propiedad absoluta de Olympus Corporation, tiene su sede en Center Valley, Pensilvania, EE. UU., y emplea a más de 5200 empleados en todas las ubicaciones de América del Norte y del Sur. Para más información, visite www.olympusamerica.com.
Olympus se dedica a construir un lugar de trabajo diverso, inclusivo y auténtico
Reconocemos la diversidad en las personas, puntos de vista y opciones de estilo de vida y enfatizamos la importancia de la inclusión y el respeto mutuo. Nos esforzamos por seguir fomentando la empatía y la unidad en el lugar de trabajo para que nuestros empleados puedan contribuir y prosperar plenamente.
Es política de Olympus extender la igualdad de oportunidades de empleo y ascenso a todos los solicitantes y empleados sin distinción de raza, color, origen nacional (incluidas las restricciones de uso del idioma), estado de ciudadanía, credo religioso (incluidas las prácticas de vestimenta y arreglo personal), edad, sexo (incluyendo embarazo, parto, lactancia, condiciones médicas relacionadas con el embarazo, parto y/o lactancia), género, identidad y expresión de género, orientación sexual, estado civil, discapacidad (física o mental) y/o condición médica, información genética, ascendencia, estado de veterano o servicio en los servicios uniformados, y cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable.
Notas de publicación: || México (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || Calidad & Asuntos Regulatorios (QA/RA)