Analyst, II Regulatory Affairs - International

Req ID: 10286

Lugar de trabajo: Mexico, CDMX

Flexibilidad en el Lugar de Trabajo: Hibrido

Durante más de 100 años, Olympus se ha centrado en hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante.

Vivimos cada día según nuestra filosofía, True to Life, desarrollando tecnologías médicas y mejorando la calidad de la asistencia a los pacientes, de modo que las personas de cualquier lugar puedan cumplir sus deseos, sueños y vidas.

Nuestros cinco valores centrales nos capacitan para lograr nuestro propósito:

foco en el paciente, integridad, innovación, impacto y empatía.

Aprende más: https://www.olympusamerica.com/careers.

Job Description

Como Analista de Asuntos Regulatorios Internacionales II es responsable de administrar y ejecutar de forma independiente las presentaciones regulatorias, las estrategias de cumplimiento y el mantenimiento del ciclo de vida de los dispositivos médicos en los mercados latinoamericanos. Este rol requiere un buen conocimiento regulatorio, habilidades de gestión de proyectos y la capacidad de colaborar de manera interfuncional y con socios externos para garantizar un acceso al mercado oportuno y compatible. Como titular desempeñará un papel clave en la identificación e implementación de mejoras en los procesos, el apoyo a las auditorías y la contribución a la inteligencia regulatoria regional.

Job Duties

Trabajar con equipos internos (RA Global, R&D, QA, Cadena de Suministro, Legal y Comercial) para garantizar que los requisitos reglamentarios se integren en las operaciones comerciales y el desarrollo de productos.
Trabajar con consultores o distribuidores de RA para ejecutar estrategias regulatorias, asegurando que las presentaciones cumplan con los requisitos locales y respalden las prioridades comerciales.
Participar en iniciativas interregionales o proyectos globales que representen las necesidades regulatorias de LATAM.
Monitorear y analizar los cambios regulatorios y las tendencias en la región LATAM; comunicar los impactos potenciales y liderar la implementación de los cambios requeridos.
Mantener el conocimiento actualizado de las regulaciones locales (por ejemplo: ANVISA, INVIMA, DIGEMID) y estándares globales (ISO 13485, MDSAP, IMDRF).
Mantener documentación regulatoria precisa y actualizada en bases de datos internas.
Crear y administrar herramientas, rastreadores e informes para monitorear los plazos de envío, los KPI y los estados de registro.
Evaluar las solicitudes de cambio relacionadas con las modificaciones del producto para la unidad de negocio (BU) correspondiente y comunique los impactos a los departamentos relevantes según sea necesario.
Apoyar la implementación de sistemas de RA y herramientas digitales destinadas a mejorar la eficiencia y la trazabilidad.

Job Requirements

Requisitos indispensables:

Escolaridad: Licenciatura en farmacéutica, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado.
Mínimo 3 años de experiencia directa en asuntos regulatorios en una compañía de dispositivos médicos.
Experiencia práctica en un entorno regulatorio de dispositivos médicos en la preparación de presentaciones de DOSSIERES de diferentes clases de riesgo.
Conocimiento de los marcos regulatorios de LATAM.
Fuertes habilidades informáticas generales.
Habilidades avanzadas en programas de Microsoft Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint, y Adobe Acrobat.
Ingles avanzado

Requisitos deseables:

Certificación como auditor de calidad, Six Sigma, algún otro certificado en calidad.
Certificación de RAPS.
Idioma: portugués

¿Por qué unirse a Olympus?

Ofrecemos a nuestro personal una experiencia holística que apoya el bienestar personal y profesional gracias al trabajo útil, ofertas equitativas y una cultura conectada.

Las ofertas equitativas con las que puede contar:

Salario competitivo, bono anual y plan 401(k)* con aportaciones de la empresa
Completa cobertura médica, dental y oftalmológica efectiva desde el día de inicio
Programa de asistencia al personal 24/7
Programas de bienestar gratuitos en directo y bajo demanda
Vacaciones y bajas remuneradas generosamente
Permiso por paternidad remunerado y asistencia para adopción*
12 días festivos remunerados
Guardería, cafetería, gimnasio in situ**

Cultura conectada que puede adoptar:

Cultura integrada en la vida laboral que apoya una mentalidad centrada en los empleados
Ofrece entornos laborales in situ, híbridos y en el terreno
Voluntariado remunerado y programas de donaciones benéficas/de aportaciones de contrapartida
Grupos de recursos parael personal
Recursos de formación dedicados y programas de aprendizaje y desarrollo
Asistencia educativa remunerada

* Solo para EE. UU.

** Center Valley, Pennsilvania y Westborough (Massachusetts)

¿Está preparado para formar parte de nuestro equipo?

Descubra más sobre nuestras ventajas e incentivos: https://www.olympusamerica.com/careers/benefits-perks.

En Olympus estamos comprometidos con nuestro objetivo de hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y gratificante. Como empresa global de tecnología médica, colaboramos con profesionales sanitarios para ofrecer las mejores soluciones y servicios para la detección precoz, diagnóstico y tratamiento mínimamente invasivo con la finalidad de mejorar los resultados de los y las pacientes al subir el listón de la asistencia en estados de la enfermedad específicos.

Durante más de 100 años Olympus ha luchado por lograr el objetivo de contribuir a la sociedad fabricando productos diseñados para ofrecer resultados óptimos a sus clientes de todo el mundo.

Con sede en Tokio, Japón, Olympus emplea a más de 31 000 empleados(as) en todo el mundo en casi 40 países y regiones. Olympus Corporation of the Americas, una subsidiaria de propiedad absoluta de Olympus Corporation, tiene su sede en Center Valley, Pensilvania, EE. UU., y emplea a más de 5200 empleados en todas las ubicaciones de América del Norte y del Sur. Para más información, visite www.olympusamerica.com.

Estamos profundamente comprometidos a fomentar un lugar de trabajo respetuoso, justo y acogedor para todas las personas, perspectivas y estilos de vida. Creemos en promover un entorno laboral inclusivo y libre de discriminación donde todos se sientan parte, en total cumplimiento con los estándares legales. La empatía y la unidad son fundamentales para la cultura de nuestra empresa, empoderando a los empleados para contribuir plenamente y prosperar. Animamos cordialmente a todos los que deseen aportar su talento a Olympus a postularse.

Es política de Olympus extender la igualdad de oportunidades de empleo y ascenso a todo solicitante y personal sin distinción de raza, color, origen nacional (incluidas las restricciones de uso del idioma), estado de ciudadanía, credo religioso (incluidas las prácticas de vestimenta y arreglo personal), edad, sexo (incluyendo embarazo, parto, lactancia, condiciones médicas relacionadas con el embarazo, parto y/o lactancia), género, identidad y expresión de género, orientación sexual, estado civil, discapacidad (física o mental) y/o condición médica, información genética, ascendencia, estado de veterano o servicio en los servicios uniformados, y cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable.

Solicitantes con discapacidades:

como contratista federal, Olympus se compromete a garantizar que nuestro proceso de contratación sea accesible para todos. Si necesita alojamiento para finalizar la solicitud o el proceso de contratación, póngase en contacto con Olympus a través del correo electrónico OCAAccommodations@olympus.com. Si su discapacidad le impide enviar un correo electrónico, puede llamar a nuestro HR Compliance Manager en el número 1-888-Olympus (1-888-659-6787).

Posting Notes: || Mexico (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || Quality & Regulatory Affairs (QA/RA)

Job Segment: Six Sigma, QA, Quality Assurance, Management, Quality, Technology

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