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Analyst, III - Post Market Surveillance

ID da requisição:  9993

Local de trabalho: MEXICO, MEXICO CITY 

Flexibilidade no ambiente de trabalho: Hybrid

 

Há mais de 100 anos, o foco da Olympus é tornar a vida das pessoas mais saudável, segura e plena.  

 

Todos os dias, vivemos de acordo com a nossa filosofia, Fiel à Vida, desenvolvendo tecnologias médicas e elevando o padrão de atendimento ao paciente para que as pessoas em todos os lugares possam realizar seus desejos, sonhos e viver plenamente

 

Nossos cinco Valores Principais nos capacitam a atingir o Nosso Objetivo:  

foco no paciente, integridade, inovação, impacto e empatia.  

 

Saiba Mais: https://www.olympusamerica.com/careers.

Descrição do cargo

Este puesto es responsable de supervisar y evaluar las quejas en Latinoamérica e informar a las autoridades competentes sobre fallos de funcionamiento y eventos adversos relacionados con el uso de los productos Olympus, de acuerdo con la normativa local. Su función principal es optimizar continuamente el proceso de quejas, de acuerdo con los estándares de buenas prácticas de calidad, garantizando la seguridad del producto y la salud del paciente mediante la identificación y el informe de cualquier problema o riesgo asociado, en el marco de los requisitos regulatorios de vigilancia para los países de Latinoamérica

Responsabilidades do cargo

  • Evaluación Regulatoria: Evaluar las quejas de países de Latinoamérica, incluyendo México, para evaluar el evento y determinar si se requiere reportarlo a la autoridad competente local.
  • Generación de informes: Elaborar informes detallados para su presentación a las Autoridades Competentes Locales, con base en la información disponible en el Sistema Global de Manejo de Quejas (GCHS) de Olympus. Los informes deben incluir descripciones de incidentes, análisis de riesgos, investigaciones de los fabricantes y clasificación sanitaria, si es necesario.
  • Monitoreo de fallas y eventos adversos: Mediante paneles de control, rastrear y analizar informes de fallas o eventos adversos relacionados con los productos de Olympus. Esto puede implicar la evaluación o reevaluación de datos de quejas, datos clínicos, informes de pacientes, estudios científicos e información de vigilancia.
  • Proceso de gestión de quejas. 
  • Solicitud de información: De ser necesario, contactar con clientes, distribuidores o las áreas responsables del proceso de gestión de quejas y la notificación a clientes para solicitar aclaraciones o información complementaria.
  • ​​Seguimiento regulatorio: El analista debe mantener un conocimiento detallado y actualizado de las directrices y normativas vigentes sobre dispositivos médicos relevantes para la vigilancia post mercado, garantizando que los procedimientos de la organización cumplan con los requisitos regulatorios.
  • Colaboración interfuncional y multicultural: colaborar estrechamente con otros equipos de la organización involucrados en el proceso de gestión de quejas, como Asuntos Regulatorios, Servicio y Reparación, Atención al Cliente, Control de Calidad, Marketing y Comercial, así como con partes interesadas externas como clientes y distribuidores. 
  • Apoyo a la validación del sistema, cuando corresponda, en relación con el proceso de Admisión de Quejas y los requisitos de los usuarios: las actividades incluyen la revisión del proceso y la garantía de que los requisitos del sistema previamente definidos sean adecuados y funcionen según lo previsto, así como la aplicación de las acciones correctivas de TI correspondientes. Siempre que se requiera una implementación, mejora o cambio de proceso del sistema, se brindará apoyo en la revisión de la documentación y las pruebas del sistema para la validación del proceso.

Requisitos do cargo

Must have:

  • Formación en campos afines como Farmacéutica, Ciencias de la Salud o Ingeniería Biomédica.
  • +5 años de experiencia en mercados regulados (Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Vigilancia Post-Mercado, Vigilancia, Manejo de Quejas).
  • + 2 años de conocimiento con las NOM 240 y NOM 241, e ISO 9001.
  • Conocimiento en procesos de calidad.
  • Conocimiento de los estándares y regulaciones de calidad de productos sanitarios.
  • Microsoft Office (Excel, Word, Power Point).
  • Inglés Avanzado y Español Nativo

 

Nice to have:

  • Certificado o curso en ISO 13485
  • Se valorará positivamente el QSR de la FDA, incluyendo 21 CFR Parte 820, y otras regulaciones aplicables a Latinoamérica, idealmente adquiridas en la industria de dispositivos médicos.
  • Conocimiento de las regulaciones LATAM
  • Experiencia con equipos reutilizables
  • Portugués

Por que fazer parte da Olympus?

Oferecemos uma experiência holística aos funcionários, promovendo o bem-estar pessoal e profissional por meio de um trabalho relevante, ofertas equitativas e uma cultura conectada.

 

Ofertas equitativas com as quais você pode contar:

  • Salários competitivos PLR e plano de previdência privada

  • Plano de saúde, odontológico com cobertura completa válido a partir da data de admissão

  • Vale Refeição e vale alimentação

  • Vale Mobilidade(se aplicável)

  • Total Pass

 

Cultura conectada que você pode adotar:

  • Cultura de integração entre trabalho e vida pessoal que apoia uma mentalidade centrada no funcionário

  • Oferece ambientes de trabalho presenciais, híbridos e de campo

  • Recursos de treinamento dedicados e Programas de aprendizagem e desenvolviment

 

Está pronto para fazer parte da nossa equipe?

Saiba mais sobre os nossos beneficios e incentivos: https://www.olympusamerica.com/careers/benefits-perks.

Na Olympus, estamos comprometidos com o Nosso Objetivo de tornar a vida das pessoas mais saudável, segura e plena. Como uma empresa global de tecnologia médica, fazemos parcerias com profissionais de saúde para fornecer as melhores soluções e serviços da categoria para a detecção precoce, diagnóstico e tratamento minimamente invasivo, com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes, elevando o padrão de tratamento em estados de doenças específicas.  

Há mais de 100 anos, a Olympus se dedica a cumprir a sua meta de contribuir para a sociedade produzindo produtos projetados com o objetivo de proporcionar resultados ideais para seus clientes em todo o mundo. 

Com sede em Tóquio no Japão, a Olympus emprega mais de 31.000 funcionários em todo o mundo em quase 40 países e regiões. A Olympus Corporation of the Americas, uma subsidiária integral da Olympus Corporation, está sediada em Center Valley, Pensilvânia, EUA, e emprega mais de 5.200 funcionários em todas as localidades da América do Norte e do Sul. Para mais informações, visite www.olympusamerica.com.

 

Vamos realizar seu propósito juntos.

Estamos profundamente comprometidos em promover um ambiente de trabalho respeitoso, justo e acolhedor para todas as pessoas, perspectivas e estilos de vida. Acreditamos em fomentar um ambiente de trabalho inclusivo e não discriminatório, onde todos se sintam pertencentes, em total conformidade com os padrões legais. Empatia e união são fundamentais para a cultura da nossa empresa, capacitando os funcionários a contribuírem plenamente e prosperarem. Encorajamos calorosamente todos que desejam trazer seus talentos para a Olympus a se candidatarem.

 

É política da Olympus estender igualdade de oportunidades de emprego e avanço para todos os candidatos e funcionários sem levar em conta raça, cor, origem nacional (incluindo restrições ao uso da língua), status de cidadania, credo religioso (incluindo práticas de vestimenta e preparação), idade, sexo (incluindo gravidez, parto, amamentação, condições médicas relacionadas à gravidez, parto e/ou aleitamento materno), gênero, identidade de gênero e expressão, orientação sexual, estado civil, incapacidade (física ou mental) e/ou condição médica, informações genéticas, ancestralidade, status ou serviço veterano nos serviços uniformizados, e qualquer outra característica protegida pela legislação federal, estadual ou local aplicável.

 

Candidatos com deficiências: 

como Contratante do Governo Federal, a Olympus tem o compromisso de garantir que o nosso processo de contratação seja acessível a todos. Caso precise de uma adaptação para realizar o processo de candidatura ou contratação, entre em contato com a Olympus por e-mail em OCAAccommodations@olympus.com. Se a sua deficiência impedir que você envie um e-mail, ligue para o nosso Gerente de Conformidade de RH no número 1-888-Olympus (1-888-659-6787).

 

Notas de lançamento: || México (MX) || Ciudad de México (MX-CMX) || Mexico, D.F. || Qualidade e Assuntos Regulatórios 

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